国产宫颈癌疫苗终于获批了。
国家药监局官网截图12月31日，国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名：馨可宁Cecolin)上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。
经济观察网从厦门万泰独家获悉，馨可宁的定价为329元/支，9-14岁女性只需要接种2针，15-45岁女性接种3针，该产品目前正准备投产。
HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称，主要用来预防女性宫颈癌。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒(HPV)造成的，目前有超过100种已知类型的HPV病毒，其中至少有14种基因型(即高危型)被认为可以导致宫颈癌。
根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少，宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用，中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起。四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11，能减少尖锐湿疣的发生，九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别。
全球HPV疫苗接种市场中，二价HPV的生产厂家为葛兰素史克(GSK)，在国内适用于9-45岁;四价HPV和九价HPV的生产厂家为默沙东，在国内分别适用于20-45岁和16-26岁女性，其中九价苗最受成年女性追捧，“摇号接种”“一针难求”的现象屡见不鲜。
不过二价苗和九价苗的保护率相差不大，二价HPV的保护率为84.5%，九价HPV的保护率为90%。世界卫生组织(WHO)2017年指出：“现有证据表明，从公共卫生角度，二价、四价和九价疫苗在免疫原性，预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别，三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”
馨可宁的上市也意味着，中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家，此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了本土玩家。国家药监局批准的GSK和默沙东的HPV疫苗都需要接种3针，而馨可宁对9-14岁女性群体只需要接种2针。
从2006年第一支HPV疫苗上市起，目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支，年需求量在1亿支，且需求日益增加。中国食品药品检定研究院数据显示，2017年我国HPV疫苗签发量146万支，2018年为700万支，2019年1-11月为870万支。按照3.56亿适龄女性、每人3针计算，市场缺口超过10亿支。
经济观察网记者此前在上海普陀区一家社区接种医院看到，九价HPV疫苗价格约为1300元/针，四价HPV疫苗价格约为800元/针，二价HPV疫苗约为600元/针，对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。
面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品，在保护率相差不大的情况下，馨可宁329元/支的定价接种2针费用为660元，3针约为1000元，更具价格优势。
研发企业实控人为农夫山泉老板
据澎湃新闻报道，万泰沧海生物技术有限公司为北京万泰生物药业股份有限公司全资子公司(以下简称“万泰生物”)。就在12月26日，证监会官网公布的信息显示，万泰生物IPO成功过会。资料显示，万泰生物控股股东为农夫山泉母公司养生堂，实际控制人为钟睒睒。
截至招股书签署日，养生堂直接持有万泰生物股份占公司发行前总股本63.3526%的股份。招股书显示，养生堂是一家主要从事于大健康领域的投资性公司，主要投资方向为饮用水、保健及健康食品、生物医药、种植等。截至2019年3月31日，养生堂控制79家公司，持有农夫山泉股份比例为65.52%。
来源：上游新闻
